Método de autoalinhamento de software para avaliação cardíaca fetal: validação multicêntrica internacional

• Processo: 13/01463-4
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de fevereiro de 2014
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2016
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
• Pesquisador responsável: Edward Araujo Júnior
• Beneficiário: Edward Araujo Júnior
• Instituição Sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: luciano marcondes machado nardozza
• Auxílio(s) vinculado(s): 14/07876-1 - EMU concedido no processo 13/01463-4: iU22 xMATRIX (Philips), AP.EMU
• Assunto(s): Obstetrícia Coração fetal Diagnóstico pré-natal Cardiopatias congênitas Softwares Validação de programas de computador Ultrassonografia pré-natal Imagem tridimensional
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Doença cardíaca congenita | feto | software | Ultrassonografia tridimensional | validação | Obstetrícia - Medicina Fetal

Resumo

Um transdutor matricial disponível comercialmente (xMATRIX 6-1) já foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso durante a gravidez. Experiência clínica inicial sugere que adequadas aquisições de volume do coração fetal em quatra-dimensão (4D) são possíveis a partir de um sistema de ultrassom Philips iU22, por meio do transdutor xMATRIX 6-1, são mais propensas do que aquelas obtidas a partir de transdutores tridimensioanis (3D) convencionais de varredura mecânica, principalmente por causa das velocidades mais rápidas de aquisição que são realizáveis utilizando a tecnologia mais recente do transdutor matricial (por exemplo, 3 versus 12 segundos, devido ao movimento do feto). Philips Medical Systems desenvolveu recentemente um programa de software protótipo de autoalinhamento com a colaboração e contribuição de Dr. Wesley Lee enquanto no Hospital William Beaumont, Royal Oak, MI, EUA. Dr. Lee foi transferido para Baylor College of Medicine (BCM), Houston, TX e está estudando a validade deste software para extrair automaticamente os planos ultrassonográficos do arco ductal, que é um plano de referência chave para o diagnóstico das doenças cardíacas congênitas em fetos. Proposta: O método de alinhamento automático é capaz de proporcionar uma visão sagital clinicamente aceitável do arco ductal fetal como um plano de referência padrão para três visões cardíacas (quatro câmaras, via de saída do ventrículo esquerdo, três vasos e traqueia) de uma maneira que seja independente da orientação de varredura ou idade gestacional. Objetivos: 1. aquisição de um aparelho iU22 para o Departamento de Obstetrícia da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2. determinar a validade do software protótipo em gerar diagnósticos aceitáveis por meio de planos padrões do coração fetal, utilizando conjuntos de dados de volume 4D que foram adquiridos de gestações normais, 3. adquirir exemplos representativos de corações fetais anormais para o qual o software pode gerar planos padronizados do coração de qualidade diagnóstica aceitável. Métodos: Será realizado um estudo multicêntrico, Departamento de Obstetrícia da UNIFESP e Department of Gynecology and Obstetrics of BMC, para validação internacional do software protótipo de avaliação cardíaca fetal presente no aparelho Philips iU22. Este estudo já foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do BMC e será enviado ao mesmo Comitê da UNIFESP. Será realizado um estudo prospectivo de corte transversal com 200 gestantes normais, 100 em cada Departamento, divididas nos seguintes grupos: 18-24, 24-28, 28-32, 32-36 semanas (20 por idade gestacional), além de 40 casos de fetos com doenças cardíacas fetais, 20 em cada Departamento. A coleta dos volumes será realizada por um examinador em um país e analisadas off-line por outro examinador em outro país, de formas independentes. O examinador responsável pela coleta dos volumes irá determinar a porcentagem de visualização de todos os planos padrões, bem como a qualidade dos mesmos (1 = fraco, 2 = aceitável e 3 = excelente). O examinador off-line avaliará a capacidade de cada volume coletado em obter os planos cardíacos padronizados. Avaliaremos a adequação de visão fetal (porcentagem com fracos, aceitáveis e excelentes) entre gestantes de diversas idades gestacionais pelo teste do qui-quadrado (x2). Iremos também comparar em cada paciente a adequação na obtenção dos planos padrões pelo teste de McNemar. Resultados esperados: A comprovação de validação, levará ao patenteamento do software e sua venda comercial no aparelho iU22 da empresa Philips. Isso proporcionará a médicos e pesquisadores em todo o mundo uma melhor avaliação cardíaca fetal, proporcionando maiores taxas de detecção de doenças cardíacas congênitas, com melhores resultados perinatais. A nova patente terá participação de pesquisadores brasileiros, contribuindo para o desenvolvimento científico e tecnológico do estado de São Paulo. (AU)