Desenvolvimento de um processo escalonável para a produção de emulsões lipídicas utilizadas em nutrição parenteral

• Processo: 15/01015-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2015
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2016
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Farmacotecnia
• Pesquisador responsável: Daniela Spuri Bernardi
• Beneficiário: Daniela Spuri Bernardi
• Empresa: Lipid Ingredients & Technologies Ltda. - ME
• Município: Ribeirão Preto
• Pesquisadores associados: Harley Francisco de Oliveira ; Peter van Hoogevest ; Renata Fonseca Vianna Lopez
• Bolsa(s) vinculada(s): 15/23802-0 - Desenvolvimento de um processo escalonável para a produção de emulsões lipídicas utilizadas em nutrição parenteral, BP.TT
• Assunto(s): Nutrição parenteral Tecnologia farmacêutica Nanotecnologia Nanoemulsão Emulsões (formas farmacêuticas)
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Emulsões lipídicas | Nanoemulsão | Nanotecnologia | nutrição parenteral | sistemas de liberacao | Tecnologia Farmacêutica

Resumo

A nutrição parenteral é um método eficaz de nutrição e extremamente importante para auxiliar no restabelecimento de pacientes hospitalizados, principalmente àqueles impedidos de utilizarem a via enteral, sendo importante em doenças como câncer, AIDS e desordens do trato gastrointestinal. Dados indicam que 80% das mortes ocorridas em pacientes hospitalizados são devidas a inabilidade de se obter quantidades suficientes de nutrientes para sustentar os processos metabólicos e manter a vida. Tradicionalmente, a nutrição parenteral é realizada com os seguintes componentes: aminoácidos, glicose e emulsões lipídicas. A emulsão lipídica é um sistema de liberação nanotecnológico complexo, pois necessita ser formulado de forma a garantir um tamanho de partícula médio bem reduzido (inferior a 500nm) para administração segura pela via endovenosa. Estas formulações estão inseridas em um mercado de nutrição parenteral que deverá movimentar até USD 4,53 bilhões em 2017. Apesar do expressivo crescimento deste mercado, o Brasil ainda não é detentor da tecnologia de produção de emulsões lipídicas para nutrição parenteral. Todos os produtos disponíveis no mercado Brasileiro são importados. Neste contexto, o objetivo desta proposta é o desenvolvimento de um processo de produção de emulsões lipídicas para utilização em nutrição parenteral. Os resultados deste projeto podem auxiliar na redução do déficit tecnológico nacional para a produção de emulsões lipídicas, elevando o conhecimento tecnológico e aumentando a competitividade da indústria farmacêutica nacional. Além disso, a comercialização de um produto nacional propiciará a redução das importações, reduzindo o custo para o país e melhorando o acesso a este importante medicamento, que impacta diretamente na saúde pública do país. Nesta etapa do projeto, as emulsões lipídicas serão desenvolvidas em escala laboratorial, para determinar uma engenharia de produção considerando diferentes variáveis do processo, como a concentração dos ingredientes, temperatura, pressão e número de ciclos de homogeneização. As etapas de desenvolvimento da pré-emulsão e a homogeneização à alta pressão serão estudadas. As formulações obtidas serão caracterizadas pelo espalhamento dinâmico de luz, difração a laser e análise microscópica, para determinação do tamanho médio das partículas, índice de polidispersividade e valor de potencial zeta. Conforme estabelecido pelo capítulo geral <729> Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions da Farmacopeia Americana (USP), o limite para o tamanho médio das partículas será de 500nm e a determinação do tamanho das partículas maiores, expressadas na porcentagem de volume-peso, não deverá exceder 5µm com um limite máximo de 0,05%. O potencial zeta deverá ficar na faixa de - 20mV a -40mV. Portanto, o desafio do projeto será obter uma emulsão lipídica estável, escalonável e viável comercialmente, dentro dos requisitos legais necessários para o registro do produto nos órgãos regulatórios (Anvisa, FDA). (AU)