Estatística em bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico

• Processo: 07/01594-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Mestrado
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2007
• Data de Término da vigência: 28 de fevereiro de 2009
• Área de conhecimento: Ciências Exatas e da Terra - Probabilidade e Estatística - Estatística
• Pesquisador responsável: Jorge Alberto Achcar
• Beneficiário: Roberto Molina de Souza
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP). Universidade de São Paulo (USP). Ribeirão Preto , SP, Brasil
• Assunto(s): Bioequivalência
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: biodisponibilidade | bioequivalência | Inferência Bayesiana | Medicamento Genérico | Bioequivalência

Resumo

Como alternativa aos medicamentos de uso humano de grande circulação no mercado brasileiro, foram regulamentados os medicamentos genéricos, conforme a Lei dos genéricos número 9787/99, que evidenciaram os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade no Brasil, com o objetivo de avaliar a bioequivalência das formulações genéricas, tomando-se como referência os medicamentos já existentes no mercado e com eficácia comprovada. Duas formulações de um mesmo medicamento são consideradas bioequivalentes se suas biodisponibilidades não apresentam diferenças significativas segundo limites clinicamente especificados, denominados limites de bioequivalência. Os estudos de bioequivalência são realizados mediante a administração de duas formulações, sendo que uma está em teste e a outra é a referência, em um número de voluntários previamente definidos, usando-se um planejamento experimental, na maioria das vezes do tipo crossover. Após a retirada de sucessivas amostras sanguíneas ou urinárias em tempos pré-determinados, estudam-se algumas medidas farmacocinéticas como área sob a curva de concentração, concentração máxima do fármaco e tempo em que a concentração máxima ocorre. O objetivo deste projeto é estudar os modelos estatísticos aplicados em estudos de bioequivalência em diversas situações, principalmente naquelas onde fármacos com grande variabilidade nas medidas farmacocinéticas estão em estudo, bem como desenvolver novos modelos e focá-los tanto sob a metodologia clássica, que é utilizada hoje, quanto pela Bayesiana, já utilizada para este tipo de estudo em alguns países e avaliá-los, procurando assim contribuir com modelos alternativos e funcionais para os estudos de bioequivalência. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

MOLINA DE SOUZA, ROBERTO; ACHCAR, JORGE ALBERTO; MARTINEZ, EDSON ZANGIACOMI. Use of Bayesian Methods for Multivariate Bioequivalence Measures. Journal of Biopharmaceutical Statistics, v. 19, n. 1, p. 42-66, 2009. (07/01594-0)

Publicações acadêmicas

(Referências obtidas automaticamente das Instituições de Ensino e Pesquisa do Estado de São Paulo)

SOUZA, Roberto Molina de. Estatística em bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico. 2009. Dissertação de Mestrado - Universidade de São Paulo (USP). Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (PCARP/BC) Ribeirão Preto.