Análise químico-farmacêutica do ácido fusídico em formulações de creme

Resumo

O ácido fusídico é um antimicrobiano esteroide, indicado no tratamento de infecções graves causadas por micro-organismos do gênero Staphylococcus e de outras espécies de bactérias Gram-positivas, incluindo espécies resistentes à penicilina e a outros antimicrobianos. Pesquisas envolvendo o desenvolvimento de métodos analíticos mais práticos são relevantes para otimizar as análises de rotina na indústria farmacêutica e garantir a qualidade do produto comercializado. Desta forma, este trabalho teve como principal objetivo o desenvolvimento de métodos analíticos mais rápidos, seguros para os operadores, econômicos e de fácil execução, em comparação aos métodos descritos na literatura para a determinação do ácido fusídico na forma farmacêutica de creme dermatológico. O ácido fusídico foi analisado quanto às suas características organolépticas e físico-químicas. Também foi realizada análise qualitativa pelo método de espectrofotometria de absorção na região do visível e por cromatografia em camada delgada. Para quantificação do ácido fusídico, foram desenvolvidos e validados dois métodos: método por cromatografia líquida de alta eficiência indicativo de estabilidade, na faixa de concentração de 5,0 a 95,0 ¼g/mL, utilizando fase móvel composta por acetonitrila e água (72:28, v/v), pH 3,5 ajustado com ácido acético e comprimento de onda de 210 nm, este método apresentou tempo de retenção médio de 8,12 minutos, exatidão de 101,22% e teor de 104%; ensaio microbiológico pelo método turbidimétrico, na faixa de concentração de 0,25 a 2,25 ¼g/mL, utilizando caldo casoy e 6% do micro-organismo Staphylococcus epidermidis ATCC 12228, cuja exatidão e percentual médio foram de 101,95% e 104,60%, respectivamente. Os métodos foram validados de acordo com as diretrizes do ICH e da legislação brasileira e mostraram ser precisos, robustos, seletivos, exatos e equivalentes para a quantificação do ácido fusídico, ao nível de significância de 5%. Assim sendo, ambos os métodos podem ser empregados na análise do ácido fusídico na forma farmacêutica de creme dermatológico na indústria farmacêutica, contribuindo para melhorar o controle de qualidade do fármaco, principalmente quando se considera a ausência de métodos padronizados na Farmacopeia Brasileira para esta forma farmacêutica comercializada no país. (AU)