Tratamento de distúrbios respiratórios de sono com estabilizador de língua: ensaio clínico randomizado placebo-controlado

• Processo: 12/10360-1
• Linha de fomento: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Vigência: 01 de agosto de 2013 - 31 de julho de 2015
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina
• Pesquisador responsável: Lucila Bizari Fernandes Do Prado
• Beneficiário: Lucila Bizari Fernandes Do Prado
• Instituição-sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Pesq. associados: Aline Jung ; Gilmar Fernandes Do Prado ; Luciane Bizari Coin de Carvalho ; Marco Antonio Cardoso Machado ; Maria Ligia Juliano
• Bolsa(s) vinculada(s): 14/19553-2 - Polissonografia para distúrbios respiratórios do sono, BP.TT
• Assunto(s): Neurologia Distúrbios do sono Apneia obstrutiva do sono Polissonografia

Resumo

A Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono (SAOS) se caracteriza por episódios de obstrução completa ou parcial da VAS durante o sono, manifestando-se por apnéias e/ou hipopnéias. A presença de ronco, apnéia testemunhadas por familiar, noctúria, "boca seca" são alguns dos sintomas noturnos. A sonolência excessiva diurna, fadiga, ganho de peso, alterações cognitivas e de humor, diminuição da libido, cefaléia matinal são alguns dos sintomas diurnos. De acordo com a polissonografia, padrão ouro de diagnóstico, a SAOS pode ser leve, moderada ou acentuada. A SAOS é considerada risco para doenças vasculares miocárdicas e cerebrais e está envolvida com a síndrome metabólica. CPAP, padrão ouro, muitas vezes não utilizado para tratamento da SAOS na população brasileira, pois envolve alto custo de aquisição de aparelho e de máscara. Uma das alternativas para o tratamento da SAOS é os aparelhos intraorais, que envolvem baixo custo e boa eficácia, com estudos nível I de evidência, apoiando sua indicação, principalmente nos casos de SAOS leve e moderada. A maior parte dos trabalhos publicados refere-se aos aparelhos reposicionadores mandibulares intra-orais (ARMIOs). Outra classe de aparelhos intraorais para a mesma finalidade, é os Aparelhos Retentores de Língua (Tongue Retentor Device - TRDs), que apareceram na década de 80, com poucos estudos até o momento. São utilizados para o tratamento da SAOS em pacientes edêntulos, em casos de efeitos colaterais importantes durante o uso de ARMIOs ou em pacientes que não se adaptaram ao uso do CPAP. A protrusão lingual criada pelos TRDs aumenta o espaço faríngeo durante o sono de pacientes apneicos e modifica a atividade muscular do genioglosso, porém apresentam alguns inconvenientes em seu uso. Nova variação de TRDs, os chamados Aparelho Estabilizador de Língua (Tongue Stabilizing Device - TSD), tem uma aplicação mais versátil, um menor volume dentro da boca, não há necessidade de moldagem dos arcos dentários (tamanho único), um custo inferior à outras opções de tratamento e é autoclavável. Não há ensaios clínicos randomizados, controlados e cegos que verifiquem os resultados de tratamento com este modelo de aparelho. Objetivo: Verificar a eficácia e a efetividade do TSD no tratamento da SAOS. Método. Ensaio Clínico Randomizado Cross-Over realizado no ambulatório Neuro-Sono, da disciplina de Neurologia da UNIFESP. Serão incluídos 74 pacientes, com diagnóstico polissonográfico de SAOS, ambos os sexos, 25 e 70 anos. Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos que modifiquem tônus muscular; etilistas e grávidas. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: o grupo estudo (GE) receberá o TSD e o grupo de controle (GC) receberá um aparelho placebo. Os pacientes trocarão de grupo após um período de 15 dias de wash out da primeira intervenção. Serão realizadas polissonografias após 4 semanas de uso do aparelho placebo ou não, após o período de wash out, e após 4 semanas da nova intervenção. Os pacientes serão avaliados antes e depois de cada intervenção por questionários de Qualidade de Vida e Sono e Escala de Sonolência de Epworth. Os pacientes deverão preencher um diário de uso dos aparelhos e serão avaliados efeitos colaterais e preferência de aparelho. Serão considerados tratados os pacientes que apresentarem Índice de apnéia/hipopnéia <5eventos/hora, melhora na qualidade de vida e na sonolência diurna. Calcularemos o Risco Absoluto (RA), Risco Relativo (RR), Número Necessário para Tratar (NNT). Conforme a natureza dos dados, utilizaremos o teste do X2 e teste t de Student, Análise de Variância (ANOVA) e modelo de Regressão para as interações entre as variáveis. Todas as análises serão realizadas segundo a intenção de tratar. Adotaremos como significantes os resultados com p d0,05. (AU)