Desenvolvimento de extrato hipoalergênico (alergóide) de ácaros para imunoterapia

• Processo: 21/13108-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de dezembro de 2021
• Data de Término da vigência: 31 de agosto de 2022
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Everton Salgado Monteiro
• Beneficiário: Letícia Coneglian de Conti
• CNAE: Fabricação de preparações farmacêuticas
• Vinculado ao auxílio: 20/00157-0 - Desenvolvimento de extrato hipoalergênico (alergóide) de ácaros para imunoterapia, AP.PIPE
• Assunto(s): Imunoterapia Alergia e imunologia Hipersensibilidade Biotecnologia Alérgenos Ácaros
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: imunoterapia | biotecnologia

Resumo

O presente trabalho versa sobre a pesquisa e desenvolvimento de extrato hipoalergênico à base de alérgenos modificados (alergóides) de ácaros para imunoterapia. Estes produtos farmacêuticos, chamado tecnicamente de imunoterapia, são utilizados para a administração de extratos alergênicos em pacientes com doenças alérgicas, com o objetivo de promover a tolerância clínica, diminuindo ou eliminando seus sintomas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autoridade nacional responsável pela fiscalização do setor farmacêutico, por meio da RDC Nº 194, de 12 de dezembro de 2017, dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, estabelecendo critérios para este ramo farmacêutico, regulamentando desta maneira, a produção e comercialização de produtos farmacêuticos alergênicos. O mercado brasileiro de extratos e vacinas para imunoterapia encontra-se estagnado em pesquisas e inovação durante décadas e passa por significativas mudanças deste a publicação de tal regulamentação. Observa-se no setor, um número muito reduzido de fabricantes de extratos alergênicos, material este, necessário perante a regulamentação vigente, para a fabricação das vacinas para imunoterapia. A problemática que envolve o setor é, em primeiro lugar, a ausência de inovação, ligado diretamente à baixa qualidade dos produtos atualmente disponíveis, comprovada através de estudos realizados e que serão elucidados neste projeto. Outra problemática, é o protecionismo sobre os extratos, assim sendo, um produtor que possui um extrato registrado na ANVISA, não o distribui para empresas farmacêuticas que desejam manipular vacinas para comercialização, isso faz com o mercado nacional fique refém de poucas empresas, que muitas das vezes se associaram ao mercado internacional, para trazer produtos já prontos. Ressalta-se ainda, que os produtos para imunoterapia atualmente disponíveis no mercado, são extratos brutos (nativos) de alérgenos, o que pode gerar uma série de efeitos indesejáveis quando administrados. Neste sentido, nasce a BioAllergy - Pesquisa e Inovação para Imunoterapia, com o objetivo de desenvolver internamente, e com processo próprio, um extrato hipoalergênico quimicamente modificado (alergóide) de alérgenos de B. tropicalis, D. pteronyssinus, D. farinae e Tyrophagus putrescentiae para imunoterapia humana, de potência comprovada e de alta qualidade, segurança e eficácia. Desta maneira, podemos melhor considerar o produto proposto, como uma inovação incremental, baseado que no Brasil, existe extratos de composição semelhantes, porém na forma nativa, sendo o presente produto, um extrato hipoalergênico para tratamento de alergias. (AU)