Grupo para Desenvolvimento Avançado - Vacina de Zika (GDA-Zika)

• Processo: 24/00880-5
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Centros de Ciência para o Desenvolvimento
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2024
• Data de Término da vigência: 30 de junho de 2029
• Área do conhecimento: Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
• Pesquisador responsável: Renato Mancini Astray
• Beneficiário: Renato Mancini Astray
• Instituição Sede: Instituto Butantan. Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores principais: Cássia Gisele Terrassani Silveira ; Eutimio Gustavo Fernández Núñez ; José Alfredo de Sousa Moreira ; Viviane Fongaro Botosso
• Pesquisadores associados: Ana Marisa Chudzinski-Tavassi ; Ana Priscila Perini de Araújo ; Andreza Rodrigues Ueoka ; Carla Lilian de Agostini Utescher ; Daniela Santoro Rosa ; Denise Cristina Andre Oliveira ; Durvanei Augusto Maria ; Esper Georges Kallás ; Flávia Ferreira Barbosa ; Josana Kapronezai ; Marcia Carvalho de Abreu Fantini ; Monica Beatriz Mathor ; Renata Nascimento Gomes ; Soraia Attie Calil Jorge
• Bolsa(s) vinculada(s): 25/00503-0 - Capacitação técnica em gestão de dados e documentação de CMC (Chemistry Manufacturing and Control), BP.TT
• Assunto(s): Infecções por Arbovirus Avaliação pré-clínica de medicamentos Vacinas Vírus Zika Biotecnologia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Arboviroses | Ensaios pré-clínicos | Lote clínico | Vacinas | Zika | Biotecnologia

Resumo

O século XXI está sendo marcado pela ocorrência de mudanças climáticas e o aparecimento de novas doenças infecciosas. Vírus anteriormente restritos aos seus ecossistemas naturais têm entrado em contato com a população humana, provocando epidemias e pandemias. Em uma dessas ocorrências, o Brasil foi acometido pela transmissão em massa de vírus Zika a partir do mesmo vetor transmissor de outras arboviroses. A epidemia de Zika provocou uma variedade de malformações em recém-nascidos, sendo denominada de síndrome congênita do Zika vírus. A comunidade científica brasileira fez vários avanços na época da epidemia, porém não chegamos à solução para a prevenção eficaz de prováveis novos surtos. A proposta do Instituto Butantan desde o início do surto tem sido de desenvolver uma vacina de Zika com tecnologia nacional. Para isso foram executados muitos passos de pesquisa básica para a produção de vírus Zika, inativação e sua apresentação em forma de um protótipo vacinal. Essa preparação demonstrou ser imunogênica, gerando anticorpos neutralizantes em animais de laboratório. Atualmente o protótipo requer a finalização de seu desenvolvimento em escala de bancada e piloto, realização de ensaios pré-clínicos e produção de lote em condições de boas práticas de fabricação (BPF) para estar acessível para o combate da doença. O desenvolvimento ainda possui desafios científicos a serem superados, como: melhoria dos processos; proposição, construção e teste de métodos analíticos; estudo da melhor composição da formulação base já estabelecida; determinação da dose e esquema vacinal; descrição aprofundada da resposta imune provocada pela vacina. No que diz respeito ao desenvolvimento, o planejamento do produto, utilizando os conceitos de qualidade planejada ou Quality by Design, está no cerne do projeto, pois os registros serão a base para a produção consistente dos lotes para os ensaios pré-clínicos e posteriormente transferência da tecnologia para as áreas BPF e produção do produto experimental. O projeto está construído com a premissa do engajamento de várias áreas da instituição, através de representantes focados no produto, formando o Grupo de Desenvolvimento Avançado. Esse grupo atuará conjuntamente em várias etapas do desenvolvimento, procurando identificar precocemente os problemas ou necessidades do projeto ao protótipo, seguindo os melhores exemplos internacionais de centros de pesquisa e desenvolvimento focados na obtenção de produtos de base científica. (AU)