Estudo clínico, randomizado e comparativo para avaliar eficácia, segurança e tempo de remissão da isotretinoína oral em dose baixa comparada ao cloridrato de doxiciclina no tratamento da rosácea pápulo pustulosa

Resumo

Rosácea é doença inflamatória crônica, relativamente comum, caracterizada por períodos intermitentes de exacerbação e remissão. Manifesta-se clinicamente por episódios recorrentes de flushing, eritema, telangiectasias, pápulas e pústulas. Nos casos mais graves há o surgimento tardio de fimas. O acometimento ocular é comum. Até o momento, não há cura para rosácea. Afeta negativamente a qualidade de vida dos indivíduos acometidos. Sua patogênese ainda não é completamente elucidada. Acredita-se em predisposição genética, desordens vasculares e participação da imunidade inata. Antibioticoterapia com o cloridrato de doxiciclina é tratamento amplamente utilizado, sendo considerado seguro e eficaz para o controle da rosácea. Seu efeito terapêutico é baseado principalmente em sua ação anti-inflamatória. A isotretinoína oral, análogo da vitamina A, é potente inibidor das glândulas sebáceas, com importante propriedade anti-inflamatória pela modulação do receptor Toll-Like-2 (TLR-2). A eficácia da isotretinoína oral na rosácea grave foi relatada em 1980. Revisão sistemática recente aponta a possibilidade de sua utilização, em dose baixa, nos casos de rosácea resistente aos outros tratamentos. Metodologia: Estudo de intervenção terapêutica, randomizado e comparativo. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), serão incluídos 60 participantes portadores de rosácea pápulo pustulosa moderada a grave com ou sem acometimento ocular randomizados em 2 grupos de tratamento: Grupo ISO: isotretinoína oral, na dose de 0,3 a 0,4mg/Kg/dia, por 16 semanas; Grupo DOXI: cloridrato de doxiciclina, na dose 100mg/dia, por 16 semanas. Todos serão submetidos a exame oftalmológico prévio, a fim de detectar acometimento ocular e continuarão sendo acompanhados pela Oftalmologia durante o estudo. Biópsias cutâneas antes e ao final dos tratamentos serão realizadas na região paranasal (sulco alar) para exames histológico e imunohistoquímico a fim de avaliar os aspectos epidérmicos e dérmicos e a expressão dos marcadores cutâneos: TLR-2, VEGF, CD 31, TRPV-1, catelicidinas, e iNOS. Após o término do tratamento os participantes serão acompanhados por mais 16 semanas para avaliação de recidiva. Todos os participantes preencherão questionário genérico de avaliação de qualidade de vida em Dermatologia e em Oftalmologia antes e após os tratamentos. A (AU)