Efetividade do treino do assoalho pélvico em meio aquático na função muscular e incontinência urinária específica da gestação em mulheres com Diabetes Gestacional: estudo de viabilidade para ensaio clínico controlado randomizado

Resumo

Estudos experimentais dos músculos uretrais de ratas diabéticas prenhes detectaram atrofia, adelgaçamento, desorganização e rompimento associado à perda de localização anatômica normal e alteração na proporção das fibras rápidas e lentas. Posteriormente determinou-se que em gestantes deterioração semelhante a animal acontece e caracterizou-se desta forma a miopatia diabética gestacional. Em paralelo, o grupo por meio de estudo de coorte identificou que a funcionalidade dos MAP de gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é alterada em comparação com gestantes não-DMG durante gestação e pós-parto. Propostas de prevenção e tratamento para IUEG (incontinência urinária específica da gestação) são urgentes, especialmente neste grupo com risco adicional relacionado a miopatia. A atual proposta do temático desenvolve duas vertentes de propostas pré-clínicas, sendo elas o biodevice de látex de células tronco mesenquimais e de protocolo experimental de exercício em ambiente aquático em animais prenhes. Os resultados provenientes do protocolo pré-clínico relacionado a exercícios é bastante promissor, foi identificado que o exercício é capaz de atenuar as alterações miopáticas e composição da MEC. Clinicamente há evidência A indicando o treinamento supervisionado para MAP para o tratamento de incontinência urinária como tratamento de primeira linha em mulheres com IU durante a gestação de mulheres com risco habitual. No entanto, não há clareza na literatura em relação seus efeitos em grupos especiais como o de gestantes com DMG. Métodos: Preparar o feasibility study protocol seguindo dos itens guidelines padrões que são: declaração de recomendações para ensaios de intervenção (recommendations for interventional trials statement) e o modelo para a descrição da intervenção e lista de verificação de replicação (the template for intervention description and replication) (TIDieR). Ao relatar o estudo de viabilidade (feasibility study), seguiremos a declaração dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios para tratamento não farmacológico (Consolidated Standards of Reporting Trials statement for non-pharmacological treatment). O protocolo de ECR que será testado quanto a viabilidade de execução será composto por 3 grupos terapêuticos: grupo 1) hidroterapia associado a treinamento do assoalho pélvico; 2) hidroterapia; 3) treinamento do assoalho pélvico em solo. Os grupos serão moldados desta forma para verificar a possibilidade de efeito terapêutico adicional. Quanto ao cálculo amostral, sendo esta uma proposta de feasibility ECR study, o presente estudo não se destina a avaliar a eficácia da intervenção experimental, portanto serão incluídas 15 participantes considerando participação nos 3 momentos previstos. Um dos objetivos da bolsa é verificar o cálculo amostral necessário para condução do ECR final. Os ""time points"" testados serão 24-30 semanas gestacionais (baseline) e 36-38 semanas gestacionais. O protocolo testado constará da seguinte sequência: 1) recrutamento: as participantes serão recrutadas por meio de unidades básicas de saúde, hospitais, anúncio em jornais e redes sociais; 2) randomização: as participantes serão alocadas individualmente aleatoriamente (proporção de 1: 3) em um dos grupos de intervenção. O cronograma de randomização por blocos será gerado por online via software; 3) desfechos: é importante ressaltar que pela natureza desta proposta ser estudo de viabilidade, os desfechos secundários desta proposta se tornarão os desfechos primários e secundários no ensaio clínico randomizado final que será proposto mediante os resultados encontrados neste estudo. Portanto neste momento o desfecho principal será a a) taxa de recrutamento; b) proporção entre participantes incluídas e participantes rastreadas; c) aderência ao protocolo; e d) taxa de abandono/desistência. Desfechos secundários: severidade da incontinência urinária, função do assoalho pélvico, escala de global de percepção de melhora e reações adversas. (AU)