Equipment for coating of pharmaceutical solid dosage forms: adequability and validation

• Grant number: 06/03970-7
• Support Opportunities: Research Grants - Innovative Research in Small Business - PIPE
• Start date: April 01, 2007
• End date: April 30, 2010
• Field of knowledge: Health Sciences - Pharmacy - Pharmaceutical Technology
• Principal Investigator: Mario Tsukada
• Grantee: Mario Tsukada
• Company: Labmaq do Brasil Ltda

Abstract

A Labmaq do Brasil Ltda desenvolveu, sob consultoria deste proponente, equipamentos tipo leito fluidizado, LM FBD X.O, que estão sendo comercializados para operações de secagem em pequena escala (laboratorial e piloto). Um amplo mercado para este tipo de equipamento é o de revestimento de formas farmacêuticas. Este equipamento poderia ser usado em farmácias de manipulação (Magistrais) e laboratórios de pesquisa e desenvolvimento de universidades, para revestimento de comprimidos e cápsulas. Porém, para que esta aplicação se torne possível, é preciso que o equipamento seja adequado a esta finalidade e que seja devidamente validado. A validação é uma das mais importantes exigências para uso de um equipamento ou processo na área farmacêutica. Por exemplo, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), atenta às tendências da nova legislação (CP31, Anvisa), lançou o Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral (Sinamm), que terá como objetivo a padronização e qualificação de fornecedores para as farmácias magistrais. Este projeto visa a adequação e validação para o ramo farmacêutico dos equipamentos LM FBD 0.5, 1.0, 3.0, 5.0 e 10.0 (a partir de quinhentos gramas até dez quilogramas). Na fase I deste projeto, pretende-se realizar experimentos de revestimento de formas farmacêuticas de diversos tamanhos e formas e avaliar o desempenho dos equipamentos, sua aplicabilidade para esta função, bem como, em função dos resultados, adequar os equipamentos para estas operações. Nesta fase I configura-se, portanto, um extensivo estudo de viabilidade deste processo e adequações do equipamento. Isso será feito com a experimentação de revestimento de comprimidos e cápsulas gelatinosas moles e duras, de tamanhos e formas mais típicos na área farmacêutica. Serão avaliados o desempenho físico dos equipamentos, ou seja, a qualidade da fluidização (movimentação das formas farmacêuticas) e a qualidade final das formas revestidas. Comprovada a viabilidade do equipamento após as modificações necessárias (fase I), e com a finalização do plano de negócios, a fase II consistirá em validar os equipamentos e processos de acordo com normas e reguamentações (ABNT, Anvisa e Sinamm). Desta maneira, os equipamentos poderão ser comercializados no mercado farmacêutico. (AU)